שאלות ותשובות בנוגע לחיסון נגד דלקת קרום המוח (Bexsero)

בתקופה האחרונה עולות שאלות רבות בנוגע לחיסון החדש שהגיע לארצנו ולכן חשבתי שזה יעזור לחלקכם אם אאגד מידע על הנושא.

איך נקרא החיסון?

• החיסון נקרא בקסרו (Bexsero) או 4CMenB.

נגד איזה חיידק החיסון מגן? ולאיזו מחלה החיידק גורם?

• החיסון הוא נגד החיידק נסריה מנינגיטיס (Neisseria Meningitidis) מזן B. זן זה, הוא זן הכי נפוץ בארצנו. החיידק קיים באף ובלוע של כ-10%-20% מהאוכלוסייה אך לפעמים הוא הופך למחולל מחלה. אין זה משנה אם מישהו נשא או לא מכיוון שהחיידק יכול גם להיות אצל אלו שהם לא נשאים. החיידק קיים באף ובלוע של כ-10%-20% מהאוכלוסייה אך לפעמים הוא הופך למחולל מחלה. אין זה משנה אם מישהו נשא או לא מכיוון שהחיידק יכול גם להיות אצל אלו שהם לא נשאים.
• החיידק גורם למחלה מאוד אלימה! 10%-15% מהחולים במחלה אינם שורדים. חלק לא מבוטל מאלו ששורדים (כ-30%), יוצאים עם נזקים לכל החיים עקב נזק מוחי, קטיעה של האיברים, איבוד שמיעה וכו'.
• כאשר מאובחנת מנינגוקוקסמיה מדובר כבר בחיידק שחדר לדם ובעקבות זאת עלול להתרחש כשל במערכות איברים שונות, דימומים בלתי נשלטים בשל הפרעה במנגנון קרישת הדם, פגיעה בשריר הלב. המוות עלול להתרחש בתוך שעות.
• תינוקות וילדים קטנים הם בסיכון גבוה בהרבה לסיבוכים ומוות. בישראל, האוכלוסייה שהכי חולה בחיידק היא אוכלוסייה מתחת לגיל 5. 
• על פי נתוני משרד הבריאות, בשנים האחרונות נרשמה עלייה במקרי התפרצות של מנינגוקוק: ב-2014 נדבקו בו 14 מבין המאושפזים עם דלקת קרום המוח, ב-2015 נסק שיעורם ל-50. ב-2016 עלה שוב ל-61 אבל ב-2017 חלה ירידה ל-43. 

מהו סוג החיסון?

• חיסון מומת ולמעשה אינו מכיל חיידק שלם. 
• החיסון מורכב מ-4 חלבונים (אנטיגנים) של החיידק שמיוצרים בטכנולוגיה רקומביננטית.
• החיידק לא מוזרק בשלמותו אלא החוקרים הצליחו ליצור מבנה חדש המורכב מחלקיקים ספציפים של החיידק שגורמים למערכת החיסון להכיר את אותם אנטיגנים ולפתח הגנה מפני החיידק. 
• החיסון אינו מדבק ולא מופרש לסביבה.

אילו מחקרים נעשו על החיסון? הוא נבדק בכלל על ילדים?

• נעשו סך הכל 14 מחקרים קליניים על החיסון על סה"כ 8776 נחקרים.
• הקבוצה הכי גדולה שנחקרה הייתה הקבוצה של הילדים מגיל חודשיים עד גיל שנתיים.
• 5849 תינוקות וילדים קטנים (גיל חודשיים עד גיל שנתיים). 3285 מהם קיבלו מנה שניה לאחר שנה.
• 250 ילדים קטנים מגיל שנתיים עד עשר שנים.
• 2677 בני נוער.

החיסון יעיל?

• במחקרים הקליניים, ראו יעילות משתנה בין 75% עד 99% אצל אוכלוסיות שונות, טווחי גיל שונים, ובמדינות שונות (למשל נערים בדרום אמריקה הראו יעילות גבוהה יותר מאשר ילדים באירופה). אצל תינוקות לאחר 2 מנות ראו יעילות של 99% שנמדדה לפי רמת הנוגנדים בדמם.
• אף על פי כן, מחקר גדול מאוד שנעשה בהממלכה המאוחדת (UK) בין השני 2015 (מתי שנכנס לשגרה במדינה) עד 2016, הראה שהחיסון יעיל בכ-83%. בנוסף, המחקר הראה שמאז כניסת החיסון, הייתה ירידה של 50% מהמקרים של דלקת קרום המוח עקב החיידק! נתון מדהים שהראה את חוזקה של חסינות העדר וגם חזר על עצמו במחקר אחר בקנדה שגם שם הוא בשגרה.
• ההערכה שמשך ההגנה לאחר 2 מנות הוא כ-18 חודשים, לאחר מנת דחף מגיל 12 חודשים משך ההגנה עולה לכ-36 חודשים. .
• ראו במחקר שיכול להיות שיש השפעה עקיפה והגנה מפני זנים אחרים אך זהו מידע ראשוני ואין להסתמך עליו.

כמה מנות צריך? לפי תדריך החיסונים של משרד הבריאות:

• בגיל 2-5 חודשים ללא גורם סיכון: החיסון ניתן בשתי מנות, מרווח של חודשיים בין המנות ולאחר מכן מנת דחף בגיל 12-15 חודשים לפחות חצי שנה לאחר המנה השניה.
• בגיל 2-5 חודשים עם גורם סיכון: החיסון ניתן בשלוש מנות, מרווח של חודש בין המנות ולאחר מכן מנת דחף בגיל 12-15 חודשים לפחות חצי שנה לאחר המנה השלישית.
• בגיל 6-11 חודשים שלא חוסנו בעבר: שתי מנות, מרווח של חודשיים. מנת בוסטר מגיל 12 חודשים ולפחות חודשיים לאחר המנה השניה. 
• בגיל 12-23 חודשים שלא חוסנו בעבר: 2 מנות, מרווח של חודשיים, מנת דחף אחת לאחר 12-23 חודשים מהמנה השניה. 
• בגיל 2-10 שנים: 2 מנות, מרווח של חודשיים, אין צורך במנת דחף.
• בגיל 11 ואילך: 2 מנות, מרווח של חודש, אין צורך במנת דחף. 

מה הן תופעות הלוואי?

• תופעות הלוואי אצל תינוקות וילדים עד גיל 10: חום, איבוד תיאבון, כאב ורגישות באזור ההזרקה, פריחה של העור, אי שקט, בכי לא רגיל, הקאות, שלשולים.
• תופעות לוואי מגיל 11 ומעלה: כאב באזור ההזרקה, כאבי שרירים ופרקים, בחילה, חולשה וכאבי ראש.
• רוב התופעות הלוואי מופיעות במנה הראשונה אך מופיעות בתדירות נמוכה במנה השניה והשלישית.
• תופעות לוואי קשות הן מאוד נדירות. כפי שזה נראה למרות שיש תופעות לוואי ידועות, עדיין לא נצפו תופעות לוואי קשות למעט מקרים נדירים כמו בכל חיסון (לדוגמה אנאפילקסיס). כרגע יש מידע על כמה מיליונים של מנות שניתנו במספר מדינות. למשל בגרמניה נעשה מחקר לאחר השיווק מהשנים 2013-2016 (החיסון מאושר בגרמניה משנת 2013), החוקרים בדקו את כל הדיווחים של תופעות הלוואי לאחר החיסון (גם כאלו שהן לא בהכרח קשורות ישירות לחיסון) וראו שתופעות הלוואי הקשות נדירות מאוד והיחס זהה למחקרים הקליניים שנעשו ואין תופעה כלשהי שמדליקה נורה אדומה. תוצאות אלו זהות גם במחקרים אחרים שנעשו לאחר השיווק במדינות אחרות
• משרד הבריאות ממליץ לתת משככי חום למקבלי החיסון מתחת לגיל 12 חודשים. מומלץ לתת שלוש מנות של אקמול בשביל הורדת החום. המנה הראשונה תינתן תוך שעה, לאחר מכן 2 המנות הנוספות בהפרשים של 4-6 שעות. לאחר מכן לפי צורך. אקמול נמצא יעיל יותר משאר התרופות במקרה זה. 

באילו מדינות החיסון רשום ומותר לשימוש?

• החיסון רשום ב-35 מדינות.
• החיסון נכנס לראשונה לשגרה בשנת 2015 לילדים מגיל חודשיים בממלכה המאוחדת. לאחר מכן נכנס לשגרה במדינות כגון קנדה, אוסטרליה, איטליה וכו'.
• ברוב המדינות ההמלצה היא לחסן מגיל 2 חודשים אך במדינה כמו ארה"ב ההמלצה היא מגיל 10 עקב שיקול אפידימולוגי שונה של אותה מדינה. בארה"ב רואים יותר מקרים של ילדים וסטודנטים שחולים במחלה מאשר תינוקות וילדים קטנים כמו שיש אצלנו או במדינות אחרות.

החיסון מומלץ על ידי משרד הבריאות? הוא בסל הבריאות?

• לפי משרד הבריאות, החיסון מומלץ לילדים מגיל חודשיים עד גיל 5 שנים מכיוון שהם האוכלוסייה שבה התחלואה היא העיקרית במדינת ישראל.
• למרות זאת אפשר לתת אותו בכל גיל אך כאמור המינימום הוא גיל חודשיים.
• החיסון לא בסל הבריאות, אך הוא קיים בהשתתפות עצמית בקופות החולים.

כל איש מקצוע שראה בימיו חולה שחלה במחלה, ימליץ לכם לרוץ לחסן נגד החיידק ויפה שעה אחת קודם. זו מחלה קשה ביותר!

מקורות:
המחקרים הקליניים על החיסון.
המחקר על התופעות הלוואי הקשות של החיסון.
המחקר האפידימולוגי הבריטי.
המלצות משרד הבריאות.
מידע על המחלה - מקור ראשון.
מידע על המחלה - מקור שני.
מידע על המחלה והחיסון לפי האיחוד האירופאי.
מידע על המחלה והחיסון לפי משרד הבריאות הקנדי.

טל"ח